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肺炎鏈球菌(SP)熒光探針PCR核酸檢測試劑盒說明書
【產品名稱】
通用名稱：肺炎鏈球菌(SP)核酸擴增檢測試劑盒(PCR 熒光探針法)
Name ：Streptococcus pneumoniae (SP) nucleic acid amplification kit (PCR fluorescent probe method)
【包裝規格】48T/盒
【預期用途】
本試劑盒適用于檢測水樣糞便等樣本中的肺炎鏈球菌，用于肺炎鏈球菌感染的輔助診斷，其檢測結果僅供參考。
【檢驗原理】
本試劑盒采用 TaqMan 探針法實時熒光 PCR 技術，設計一對肺炎鏈球菌特異性引物，結合一條特異性探針，用熒光PCR 技術對肺炎鏈球菌的核酸進行體外擴增檢測， 用于臨床上對可疑感染者的病原學診斷。
【試劑組成】
| 0911-48戊型肝炎病毒(HEV)核酸檢測試劑盒(熒光-PCR法) |
| 1911-48豬藍耳病毒天津株（TJM-F92）疫苗核酸檢測試劑盒（熒光-PCR法） |
| 2011-48豬藍耳病毒(歐洲株)核酸檢測試劑盒（熒光-PCR法） |
| 1111-48鼻疽伯克霍爾德菌(BM)核酸檢測試劑盒(熒光-PCR法) |
| 1411-48伊氏錐蟲(TE)核酸檢測試劑盒(熒光-PCR法) |
| 1511-48兔黏液瘤病毒（RMV）核酸檢測試劑盒（熒光-PCR法） |
| 1611-48野兔熱(Tul)核酸檢測試劑盒（熒光-PCR法） |
| 1711-48馬皰疹病毒4型（EHV-IV）核酸檢測試劑盒（熒光-PCR法） |
2) DNA 的提取也可以采用上海晅科生物科技有限公司生產的DNA 提取試劑盒（離心柱提取法），請嚴格按照試劑盒說明書進行操作。
4. PCR 擴增（核酸擴增區）
4.1 將待檢測反應管置于熒光定量 PCR 儀反應槽內；
4.2 設置好通道、樣品信息，反應體系設置為 25μL；
5. 結果分析判定
【注意事項】
| 1311-48禽腦脊髓炎病毒（AEV）核酸檢測試劑盒(熒光-PCR法) |
| 1511-48禽腺病毒C種4型(FADV-C-4)核酸檢測試劑盒（熒光-PCR法） |
| 0811-48高致病性禽流感H7亞型病毒核酸檢測試劑盒(熒光-PCR法) |
| 1311-48禽流感病毒N2亞型(AIV-N2)核酸檢測試劑盒(熒光-PCR法) |
| 1411-48禽流感病毒N3亞型(AIV-N3)核酸檢測試劑盒(熒光-PCR法) |
| 1511-48禽流感病毒N8亞型(AIV-N8)核酸檢測試劑盒(熒光-PCR法) |
| 0111-48偽狂犬病毒通用型(PRV-gB)核酸檢測試劑盒(熒光-PCR法) |
5.1 結果分析條件設定
設置 Baseline 和 Threshold：一般直接按機器自動分析的結果分析，當曲線出現整體傾斜時，根據分析后圖像調節Baseline 的 start 值(一般可在 3~15 范圍內調節)、stop值(一般可在 5~20 范圍內調節)，以及 Threshold 的 Value 值(上下拖動閾值線至高于陰性對照)，重新分析結果。
5.2 結果判斷
陽性：檢測通道 Ct 值≤35.0，且曲線有明顯的指數增長曲線。
可疑：檢測通道 Ct 值>35.0，且出現典型擴增曲線的樣本建議重復試驗，重復試驗
結果出現 Ct 值≤35.0 和典型擴增曲線者為陽性，否則為陰性。
陰性：樣本檢測結果無 Ct 值且無明顯的擴增曲線。
6. 檢測方法的局限性
1）樣本檢測結果與樣本收集、處理、運送以及保存質量有關；
2）樣本提取過程中沒有控制好交叉污染，會出現假陽性結果；
3）陽性對照、擴增產物泄漏，會導致假陽性結果；
4）病原體在流行過程中基因突變、重組，會導致假陰性結果；
5）不同的提取方法存在提取效率差異，會導致假陰性結果；
6）試劑運輸，保存不當或試劑配制不準確引起的試劑檢測效能下降，出現假陰性或定量檢測不準確的結果；
7）本檢測結果僅供參考，如須確診請結合臨床癥狀以及其他檢測手段。
7. 質控標準
陰性質控品：無明顯擴增曲線或無 Ct 值顯示；
陽性質控品：擴增曲線有明顯指數生長期，且 Ct 值≤32； 以上條件應同時滿足，否則實驗視為無效。
8. 產品性能指標
陰陽性參考品符合率：5 份陽性參考品符合率為 100％；10 份陰性參考品符合率為100％。
低檢測限：1.0×10 3copies/mL。
精密度：批內、批間精密度檢測 Ct 值的變異系數（CV）均小于等于 3%。
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